看见2021 | 吴相君：中医药创新速度及国际化进程有望加快

回顾2020年，中医药有哪些亮点和变化？面向2021，中医药创新会有哪些倾向？近日，《看见2021》栏目采访了以岭药业总经理吴相君，就相关话题进行了探讨。吴相君表示，2020年是极不平凡的一年，中医药创新发展迈出了坚实的步伐，接下来在国家政策逐步落地实施下，中医药创新的速度将有望加快。同时，当前中医药所取得的临床疗效，也为中医药国际化创造了跨越式发展的契机。

　　以岭药业总经理吴相君

发挥中医药优势 应对疫情创造多个“首次”

中医药是中华文明的瑰宝，为百姓的健康做出了重大贡献，2020年，一场新冠肺炎疫情，不仅让国民也让全世界重新认识了中医药的价值。吴相君表示，新冠肺炎疫情暴发后，我国发挥中医药的独特优势，全面介入，对疫情防控起到了至关重要的作用，并创造了多个“首次”：首次大范围有组织实施早期干预，首次全面管理一个医院，首次整建制接管病区，首次中西医全程联合巡诊和查房，首次在重型、危重型患者救治中深度介入，探索形成了以中医药为特色、中西医结合救治患者的系统方案，筛选出包括连花清瘟在内的“三方三药”，中医药服务覆盖预防、治疗和康复全过程。近日，国内多地报告本土散发病例和聚集性疫情。数据显示，截至1月26日，河北省、黑龙江现有确诊病例中医药使用率分别为97.48%、92.77%，吉林省现有确诊病例中医药使用率为100%。

以岭药业作为中药现代化、国际化领军企业，在抗击新冠疫情中一战成名的连花清瘟亦经过循证医学的检验。吴相君表示，自疫情暴发以来，作为中医药治疗新冠肺炎筛选出的有效药物“三药三方”之一，连花清瘟胶囊（颗粒）先后被国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八版）及20余省市的诊疗方案推荐；被国家药品监督管理局批准用于“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的治疗。在过去一年以来，很多专家和研究人员对连花清瘟的药理机制、抗病毒作用、临床结果进行了一系列深入的研究与总结，其治疗新冠肺炎的疗效得到了基础实验及临床研究的证实，很多研究结果都发表在顶尖期刊上。如由钟南山、张伯礼等院士联合20余家医院共同参与的“中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”结果发表于国际植物医学领域影响因子较高的杂志《植物医学》，该研究结果显示，连花清瘟可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率，明显改善肺部影像学病变，缩短症状持续时间，提高临床治愈率。

据吴相君介绍，近日，厦门大学药学院吴彩胜教授联合海军军医大学柴逸峰教授团队在连花清瘟胶囊防治新冠肺炎的药理活性成分和机制研究方面取得新进展，研究成果《基于人体暴露和ACE2生物色谱筛选传统中药连花清瘟胶囊的抗COVID-19药理活性成分》在药学顶级期刊《药学学报》发表。实验结果表明，在多次给药后的人体内鉴定出连花清瘟85个相关成分，并选择小部分成分通过SPR分析验证了ACE2结合能力，成分苦杏仁苷、野黑樱苷、甘草酸、连翘苷A、连翘苷I、大黄酸、芦荟大黄素等都与ACE2有结合亲和力。值得一提的是，这些成分不仅显示出对ACE2的良好亲和力，而且通过计算机辅助对接结果证实可以有效地结合在ACE2和S蛋白复合物的接触表面上，这些ACE2结合成分可能通过有效影响ACE2和S蛋白之间的结合而抑制新冠病毒（SARS-CoV-2），为连花清瘟胶囊预防和治疗新冠肺炎（COVID-19）提供了实验依据。

2020年疫情期间，以岭药业捐赠2000余万元物资支持国内外疫情防控，为海内外抗疫作出了贡献。2021年1月6日，以岭药业向中国红十字基金会捐赠5000万元款物发起设立“连花呼吸健康公益行”项目，开展疫情防控工作。

相关政策出台 加快中药新药研制力度

为加大对中医药创新发展的支持力度，国家也出台相关配套政策。2019年10月印发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药发展作出战略性部署。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，于2020年9月发布了《中药注册分类及申报资料要求》。

吴相君表示，长期以来，我国对中药采用和化学药几乎一致的审评注册办法，不能完全满足中药研发需求。《中药注册分类及申报资料要求》尊重中药特点及其研发规律，中药创新药分类以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，突出人用经验在中药创新药开发中的重要价值，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，应达到国内外均为新药的要求。

2020年12月，国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。

吴相君说道，《实施意见》首先是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。

面向2021 中医药将不断刷新在海外市场的品牌形象

以岭药业成立20多年来，始终把创新作为企业发展的源动力。依托系统的“络病理论”，开发出连花清瘟胶囊/颗粒、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等系列创新中药，相关研究六次获得国家科技大奖。吴相君介绍，以岭药业是创新中药企业的代表，主要体现在体制创新、理论创新、科技创新、 产品创新、技术创新等五个方面。

据介绍，截至2020年6月30日以岭药业科研团队累计获得专利600余项。“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”“络病理论及其应用研究”分别荣获国家科技进步一等奖和二等奖。以创新络病理论为指导，以岭药业运用现代高新技术研发出10余个国家专利新药，8个进入国家医保目录，5个是国家基药目录品种，并形成了处于不同研发阶段的系列专利药物集群，产品涵盖心脑血管病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤等重大疾病领域。“通心络胶囊治疗冠心病的研究”“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”纷纷获国家科技进步二等奖，提升了企业的竞争优势。

为了进一步加强中医药对外交流合作，推动中医药技术、药物和标准走出去，促进国际社会对中医药的广泛接受，以岭药业于2020年4月成立了国际贸易中心，不仅“走出去”——将高品质中医药推向全球，还将“引进来”——把海外优秀技术和产品引入中国，发挥桥梁和纽带作用。

吴相君指出，中医药走向世界，必须适应现代医学的“话语体系”，用数据和疗效说话。近年来，以岭药业完成了二十多项专利中药的循证医学研究。如《美国心脏病学会杂志》刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果；2019年3月，张运院士领衔的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”研究成果，在国际顶级科学期刊《自然》子刊《科学报告》上在线发表。

截至目前，以岭药业的多个产品已获准进入美国、加拿大、新加坡、泰国、印尼和巴西等国家；主导产品连花清瘟在20余个国家和地区获得注册批文，在数十个国家启动注册申请，前不久在科威特还在海外获批了新冠肺炎适应症，国际化进程逐步驶入快车道。

吴相君表示，新冠肺炎疫情的发展，让越来越多的国际消费者认识到中医药的优势和重要性，为中医药国际化创造了跨越式发展的契机。应对全球卫生挑战、推进国际卫生合作，中医药潜力无限，必将发挥独特而重要的作用。以岭药业也将继续探索中医药国际化创新发展之路，为中医药推动共建人类卫生健康共同体贡献力量。

面向2021，吴相君表示，国家对中医药创新发展的支持政策将逐步落地实施，中医药创新的速度将有望加快。同时，当前新冠肺炎疫情的发展，中医药的广泛应用与所取得的显著临床疗效，也为中医药国际化创造了跨越式发展的契机。今年，中医药出海的进程将进一步加快，以连花清瘟为例，以岭药业已在二十多个国家和地区举办了近百场远程学术交流会议，向世界分享“连花”抗疫经验。连花清瘟也同时在中东、非洲、拉丁美洲等多个国家启动注册工作，随着连花清瘟等产品海外“朋友圈”的进一步扩大，积极助力全球抗疫，中医药也将不断刷新在海外市场的品牌形象。